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FDA簡介

美國美國食品藥品監(jiān)督管理局簡稱FDA，是美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(PHS)設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。FDA作為科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)確保美國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和輻射產(chǎn)品的安全。

它是較早的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一，其主要職能是保護(hù)消費(fèi)者。FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械對(duì)人體是安全有效的。在美國近百個(gè)國家，只有FDA批準(zhǔn)的材料、器械和技術(shù)能力已經(jīng)商業(yè)化用于臨床。

二。FDA認(rèn)證的分類

我們常說的FDA認(rèn)證，通常包括以下幾類：

1.FDA對(duì)食品接觸信息的檢測(cè)

2.激光產(chǎn)品的FDA注冊(cè)

3.醫(yī)療器械的FDA注冊(cè)

4.化妝品和日用品的FDA檢測(cè)報(bào)告

5.食品、藥品、化妝品和日用品的FDA注冊(cè)

三。FDA認(rèn)證和FDA注冊(cè)的區(qū)別

1.FDA認(rèn)證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)和FDA評(píng)估。

2.FDA注冊(cè)的意義：為了保證廠商的產(chǎn)品出口到美國符合當(dāng)?shù)谾DA的要求，要求企業(yè)做自出版擔(dān)保流程。事實(shí)上，大部分FDA注冊(cè)都沒有經(jīng)過第三方檢測(cè)，而是企業(yè)自己擔(dān)保。

3.FDA檢測(cè)：FDA檢測(cè)更多的是指食品接觸信息的安全性檢測(cè)，醫(yī)療產(chǎn)品的生物相容性，臨床安全性等。

4.FDA評(píng)價(jià)：以化妝品為例，主要是評(píng)價(jià)外包裝和成分標(biāo)識(shí)。

四。FDA認(rèn)證中遇到的問題

1):FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的？

回答：沒有FDA注冊(cè)的證書。產(chǎn)品在FDA注冊(cè)后，將獲得注冊(cè)號(hào)。FDA會(huì)給申請(qǐng)人一個(gè)回復(fù)(FDA首席執(zhí)行官簽字)，但是沒有FDA證書這種東西。

2):FDA注冊(cè)有必要有美國代理嗎？

答：是的，中國申請(qǐng)者在FDA注冊(cè)時(shí)必須指定一名美國國民(公司/協(xié)會(huì))作為他們的代理人。該代理負(fù)責(zé)位于美國的流程服務(wù)，是聯(lián)系FDA和申請(qǐng)人的中介。

3):FDA是否需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)？

答：FDA是執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說自己是FDA旗下的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向普通大眾的服務(wù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不能搞這種既是裁判又是推動(dòng)者的事情。FDA只會(huì)認(rèn)可服務(wù)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量，并頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾“指定”或推薦特定的一個(gè)或幾個(gè)實(shí)驗(yàn)室。